1.製薬機器の機能に関する設計要件：
(1)浄化機能;
(2)クレンジング機能;
(3)オンライン監視および制御機能;
(4)安全保護機能;
2.GMPには、製薬機器に関する次の要件があります。
(1) 生産に適した設備能力と、最も経済的で合理的かつ安全な生産操作を備えていること。
(2)製薬プロセスの要件を満たすために、完全な機能と複数の適応性を備えている必要があります。
(3)医薬品加工における品質の一貫性を確保できます。
(4)操作および維持が容易;
(5) 機器の内部と外部の清掃が容易。
（6）調整、マッチング、および組み合わせの要件を満たすために、さまざまなインターフェースが必要です。
(7) 取り付けが簡単で、移動が簡単で、組み合わせが可能です。
(8)設備の確認（種類、構造、性能等を含む）
3.造粒方法医薬品製造で広く使用されている造粒は、湿式造粒、乾式造粒、噴霧造粒に分類できます。 高能率混合造粒機は、湿った原料を撹拌機で混合し、高速造粒機で切断することにより造粒する装置です。 機能: 混合および造粒;
4.攪拌装置付き反応器は、製薬業界で広く使用されているバッチ反応器です。 攪拌機には、半径方向の流れ、軸方向の流れ、および接線方向の流れの 3 つの流れタイプがあります。
5.いくつかの典型的なアジテーター: (1) パドルアジテーター: パドルアジテーターは、大きな半径方向の混合範囲を持ち、高粘度の液体を混合するために使用できます。 （2）アンカーおよびフレーム攪拌機は、中粘度および高粘度の液体を混合するために一般的に使用されます。 (3)ヘリカルリボン攪拌機: 目的: 液体はヘリコイドに沿って上昇または下降し、軸方向の混合効果を向上させ、軸方向の循環流を形成します。 ヘリカルリボン攪拌機は、高粘度液体の混合によく使用されます。
6.発酵装置とリアクターの構造上の違い：発酵装置には脱泡パドルとベントパイプがあります。 発酵タンクでは、ディスクタービン攪拌機が広く使用されています。
7.サイクロンセパレーターは、高速回転する気相異相による遠心力を利用して、気流から粉塵を分離する乾式気固分離装置です。 シンプルな構造と強力な操作上の柔軟性を備えています。 5~10μm以上のダストを捕捉する場合は効率が高いが、微細なダストを分離する場合は効率が低下する. バグフィルターは、フィルター材料を使用して固体粒子を粉塵ガスから分離する一種の分離装置です。 1~5 μm の微粒子の分離効率は 99% 以上で、1 ミクロンまたは 0.1 ミクロンの粉塵粒子も除去できますが、ろ過効率は低くなります。
8.浸出方法による浸出装置の種類：煎じ装置。 含浸装置; 浸透装置; リフロー装置;
9.超音波抽出の原理は、超音波のキャビテーション効果、機械的効果、および熱効果を使用することです。
10.膜分離の原理：膜は分子レベルの分離およびろ過媒体であり、溶液または混合ガスが膜と接触すると、圧力、電界、または温度差の作用下で、一部の物質が膜を通過できます、他の物質が選択的に傍受されるため、溶液中の異なる成分または混合ガスの異なる成分が分離されますが、この分離は分子レベルの分離です。
11.膜には多くの種類があり、有機高分子膜と無機膜の2つに分けられます。 現在、製薬産業の生産で最も広く使用されている材料はポリスルホン (PS) 材料で、約 32% を占めています。 セルロース材料、セルロース アセテート (CA) およびセルロース トリアセテート (CTA) は、それぞれ 13% および 7% を占めます。 ポリプロピレン (PAN) は 6% を占めます。 無機膜は 22% を占めました。 他の膜材料は約 20% です。
12.管状薄膜蒸発器の分類：クライミングフィルム蒸発器、流下フィルム蒸発器、クライミング・フォーリングフィルム蒸発器。 クライミングフィルム蒸発濃縮装置とは、蒸発器内で蒸発した二次蒸気ガスの流れと同じ方向に形成され、下から上に上昇する液体膜を指します。 それは 4 つの部分で構成されています: 蒸発加熱管、二次蒸気泡カテーテル、セパレーター、循環管。
13.管状薄膜蒸発器：液体は加熱管の壁に沿って蒸発してフィルムになります。 スクレーパー蒸発器：回転するスクレーパーによって液膜を形成する蒸発装置。 遠心式薄膜蒸発器：回転する遠心ディスクによって生じる遠心力によって、溶液の周囲に薄膜が形成されます。
14.分子蒸留の原理：分子蒸留は、混合物の分子運動の平均自由行程の違いに応じて、非常に高い真空下で沸点をはるかに下回る温度で液体を急速に分離することです。
15.分子運動の自由行程とは、隣接する分子が別の分子に2回衝突する間の移動距離を指します。 分子運動の自由行程は、時間間隔にわたる自由行程の平均を指します。
16.乾燥設備：トレイ乾燥機、ベルト乾燥機、流動床乾燥機、噴霧乾燥機、真空乾燥機、真空凍結乾燥機、マイクロ波真空乾燥機。
17. プロセス用水とは、医薬品製造プロセスで使用される水で、以下が含まれます。精製水およびWFI;
18.滅菌：物理滅菌、化学滅菌、無菌操作。 物理殺菌：乾熱殺菌、湿熱殺菌、殺菌、ろ過殺菌。 物理的滅菌は製薬業界で広く使用されています。
19.乾熱滅菌の原理 熱滅菌の原理：加熱によりタンパク質や核酸の水素結合が破壊されるため、核酸の破壊やタンパク質の変性、凝固につながります。 酵素は活動を失い、微生物は死にます。 乾熱滅菌には、火炎滅菌法、乾熱空気滅菌法、高速熱風滅菌法があります。 乾熱滅菌装置：オーブン、乾熱滅菌キャビネット、トンネル火災滅菌システム。
20.湿熱殺菌の原理：湿熱殺菌とは、飽和水蒸気や熱湯を用いて殺菌する方法です。 蒸気の潜熱が大きく、浸透力が強いため、タンパク質が変性・凝固しやすいため、乾熱殺菌よりも殺菌効率が高くなります。 欠点は、湿熱に敏感な薬には適していないことです。 湿熱殺菌には、加圧殺菌、流蒸気殺菌、煮沸殺菌、低温間欠殺菌があります。 湿熱滅菌装置：熱圧滅菌器、熱圧滅菌キャビネット。
21.アンプルの充填と密封のプロセスには、通常、アンプルの整列、充填、膨張、密封、およびその他のプロセスが含まれます。 充填部は、主にカムレバー装置、吸引充填装置、ボトル脱泡装置で構成されています。
22. 滅菌法で製造されたアンプルは、充填・密封工程の直後に滅菌・消毒・リークハンティングを行うことが多い。
23.計量調整モード：計量カップ計量と計量ポンプ計量。
24.錠剤およびカプセル剤の包装の種類: (1)ストリップ包装、主にストリップ形状のヒートシール包装。 (2)ブリスター包装; (3)びんの包装か袋の包装のようなバルク包装;
25. 医薬品包装の分類: 1. 単位用量包装。 2.インテリアパッケージ; 3.外装パッケージ;
26. 薬学工学設計は、一般に 3 つの主な段階に分けることができます: 事前設計作業 (用語プロジェクトの提案、サイト選定報告書、予備実現可能性調査報告書および実現可能性調査報告書を含む)、予備設計および建設図面設計。 建設図面の設計は、設計部門の仕事の中で最も厄介な部門の 1 つです。
27.工場立地の選択：製薬産業のクリーンワークショップの外気排出口と基地側道路近くの市営交通道路の赤線との間の距離は50m以上でなければなりません。 GMP では、製薬メーカーはクリーンな生産環境を確保する必要があります。 一般に、製薬工場は、大気条件が良好で、大気汚染が少なく、水や土壌の汚染がない地域が最適であり、活気のある都市部、化学工業地域、風成砂地、鉄道と高速道路。 したがって、この場合、製薬メーカーが所在する環境の空気、場所、および水質は、生産要件を満たすことができます。
28. プロセス設計の原則:
(1)製品の品質を保証するために、可能な限り、高度な設備、高度な製造方法、および成熟した科学的および技術的成果が使用されます。
（2）「地元の材料を使用する」、地元の原材料を最大限に活用して、最良の経済的結果を達成する。
(3)使用される設備は非常に効率的であり、原材料、水、電気の消費を削減し、製品のコストも削減します。
(4)GMP要件に従って、すべての医薬品剤形はそのプロセス設計を持っている必要があります。 経口固形製剤や坐剤などは、従来のプロセスルートに従って設計されています。 外用剤、内服液、注射液（多量注入、少量注入）は、殺菌工程のルートに合わせて設計されています。 注射用滅菌粉末は、無菌製造プロセスで設計する必要があります。
(5) -ラクタム系薬剤 (ペニシリン系、セファロスポリン系を含む) は、別棟のプラントの工程フローに従って設計されています。 伝統的な漢方製剤と生化学製剤は、漢方薬の前処理、抽出、濃縮（蒸発）、動物の臓器、組織の洗浄または処理、および前処理プロセスの設計によるその他の製造操作を含みます。別の前処理ワークショップ、およびそれらの準備の生産プロセス設計と混合してはなりません。
(6)その他、避妊薬、ホルモン剤、抗がん剤、生産菌種、非生産菌種、生産細胞と非生産細胞、強毒と弱毒、死毒と生毒、解毒前後の生ワクチン、不活化ワクチンなど、ヒト血液製品、予防製品の剤形および製剤はすべて、プロセス設計の特別な要件に従って設計および製造する必要があります。
29.予備設計段階におけるワークショップのレイアウト設計内容:
(1)「医薬品の適正製造基準および品質管理（医薬品のGMPおよびQC）」に従って、ワークショップ内の各プロセスの清浄度レベルを決定します。
(2)平面的で立体的な配置の生産工程、生産補助施設、生活行政補助施設；
(3) 研修会の場所と建物、構造物の位置と寸法。
(4)機器のフラットで立体的な配置。
(5)通路システム、材料輸送設計;
(6) 設置、運用、保守のためのフラットでスペースの設計;
30.建築設計段階における配置設計の内容：
(1)ワークショップレイアウトの内容を基本設計に実装する。
(2) 機器のノズルと機器のインターフェースの向きと高さを決定します。
(3)資機材の移動、輸送設計。
(4)設備の設置に関する建物の寸法を決定する。
(5) 機器の設置シナリオを決定します。
（6）パイプ、器具、電気パイプラインの方向を整え、パイプギャラリーの位置を決定します。
31.配管設計内容：
(1)パイプを選択します。
(2)パイプライン計算;
(3)パイプラインレイアウトの設計;
(4)パイプライン断熱材の設計;
(5)パイプラインサポートの設計;
(6)設計仕様書を書く。
32.クリーンルームは用途によって、産業用クリーンルームと生物用クリーンルームに分けられます。 医薬品生産ワークショップの環境は、一般生産エリア、管理エリア、クリーンエリアに分けることができます。
33.処理の程度に応じて、廃水は一次、二次、三次処理に分けることができます。
(1)一次処理は、通常、物理的方法または単純な化学的方法を用いて、水中の浮遊物や部分懸濁状態の汚染物質を除去し、排水のPHを調整します。 一次処理により、排水の汚染度や後処理負荷を軽減することができます。 一次処理は、廃水の前処理としてよく使用されます。
(2)二次処理とは、主に生物処理をいう。 廃水の一次処理後、二次処理後、廃水中のほとんどの汚染物質を除去し、廃水をさらに浄化することができます。 二次処理は、有機汚染物質を含むさまざまな排水の処理に適しています。 二次処理後、水質は通常、指定された排出基準を満たすことができます。
(3)三次処理とは、微生物が分解できない有機物、可溶性無機物（水域の富栄養化、およびさまざまなウイルス、病原体などを引き起こす可能性があります。三次処理後、地表水と工業用水の水質要件を満たすことができます。
34.クリーンな生産: クリーンなエネルギーと原材料、高度な技術と設備を使用して、設計を継続的に改善することを指します。 また、汚染物質の発生と排出の過程で汚染物質の生産、サービス、製品の使用を削減または回避するために、管理の改善、総合的な利用、およびその他の対策をソースから削減し、資源利用の効率を向上させることを指します。人間の健康と環境への害を軽減または排除します。