導入

-プレフィルド生理食塩水シリンジフラッシュ充填生産ラインは、プレフィルドプラスチックシリンジや使い捨てカテーテルフラッシャーなどの滅菌医療消耗品の製造用に特別に設計された自動生産システムです。当社は、製造プロセス全体にわたって完全閉ループの無菌制御システムを確立し、法規制への準拠、運用の安定性、生産効率のバランスをとりました。{2}当社は製薬会社に標準化された検証可能な無菌製造ソリューションを提供し、業界標準を満たす高品質の無菌医療消耗品の製造を支援します。{4}}

特徴

1. コンプライアンスとトレーサビリティ: GMP 検証要件を満たしています

この機械には PLC{0}} ベースのインテリジェントな制御システムが搭載されており、清浄度、フラッシング圧力、充填量などのすべての生産パラメータのリアルタイム監視と完全なトレーサビリティが可能になります。{1}生産レポートを自動的に生成し、企業が IQ (設置適格性評価)、OQ (運用適格性評価)、および PQ (性能適格性評価) の完全な検証プロセスを完了できるように支援します。これにより、製薬業界の規制への確実なコンプライアンスが確保され、製造コンプライアンスのリスクが軽減されます。

この機械はコンパクトな構造のモジュラー設計を特徴としており、CIP (定置洗浄{0}{1}) と SIP (定置滅菌{{2}-) を容易にします。ワクチン、生物学的製剤、滅菌フラッシュ溶液などのさまざまな薬液の製造をサポートします。この機械により、異なるモデルのシリンジ/カテーテル間の素早い切り替えが可能となり、大規模で標準化された無菌生産に対する製薬企業の要件を満たします。{6}}当社は、無菌コンプライアンスの重要な基準を維持し、生産効率を向上させ、運用コストとメンテナンスコストを削減し、メーカーが業界基準を満たす高品質の滅菌医療消耗品を生産できるように支援し、中核となる市場競争力を強化します。{8}}

2. フル-プロセス無菌クローズド-ループ: 二次汚染を排除

無菌充填: このシステムは隔離された密閉充填設計を採用しており、液体の移送中に暴露がありません。ロータリーセラミックポンプとサーボ制御システムを搭載しており、充填精度は±1%以内に管理されています。 0.1 ～ 20 mL のさまざまな容量のプレフィルドシリンジに対応し、液体の無駄や投与量の偏りを最小限に抑えます。

統合された自動操作: この機械は、充填、栓抜き、密封を完全に自動化されたプロセスに統合しており、手動介入は必要ありません。オンラインのシール完全性検出システムにより、漏れ検出精度が保証されます。0.01 mL 以下の不適合製品は自動的に拒否され、すべての最終製品が無菌基準を満たしていることが保証されます。-

柔軟な適応性: モジュラー設計により、コンパクトな構造を実現し、掃除、メンテナンス、アップグレードが簡単になります。異なるサイズのカテーテルと複数の種類の液体 (ワクチン、インスリン、塩化ナトリウムフラッシュ溶液など) 間の迅速な切り替えをサポートします。パラメータは企業の要件に応じてカスタマイズでき、大規模なバッチ生産と小規模なバッチのカスタムオーダーの両方に対応できます。-

3. インテリジェントな制御

このシステムは直感的なヒューマンマシンインターフェース（HMI）を備えており、機器の動作状態、無菌環境パラメータ、充填精度をリアルタイムで監視できます。{0}{1}パラメータを保存および取得できるため、完全な製造トレーサビリティが保証され、品質管理とコンプライアンスの監査が容易になり、運用、メンテナンス、トレーニングのコストが削減されます。

4. 材料のコンプライアンス: 医療グレードの生体適合性基準を満たしています-

液体と接触するすべてのコンポーネントは医療グレードのステンレス鋼 316L（GB/T 1220-2019 準拠）で作られており、表面粗さ Ra は 0.4 μm 以下です。{0}表面は電解研磨されており、酸、アルカリ、化学腐食に対する耐性があり、有害物質の浸出はありません。この材料は医療機器の生体適合性について ISO 10993 に準拠して検証されており、材料自体に起因する液体汚染のリスクが排除され、滅菌医療消耗品の製造における厳格な材料コンプライアンス要件を満たしています。

技術的パラメータ

充填範囲: 0.1ml-20ml。

充填モード: カスタマイズされた (金属ポンプ、蠕動ポンプ、セラミックポンプ);

充填精度: ±1%;

シリコンオイル噴霧精度: 0.5mg-2mg;

能力: 2000-30000 個/時間;

合格率: 99.5% 以上。

キャッピング合格率: 99.5% 以上。

機器騒音: 70db 以下。

電源と電力定格: 380V 50HZ;

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