細胞医薬調製ステーション

導入

細胞薬剤調製ステーションは、細胞調製の全プロセスの無菌性を保証し、分離、抽出などのさまざまな操作を実現します。自社開発の管理システムと組み合わせることで、細胞治療薬のバッチ生産や臨床試験に適しています。-

パフォーマンスの特徴

1.環境保護：セルの生産と操作の全プロセスにクラスAのクリーンな環境を提供し、GMPの無菌要件を満たします。

2.新しい VHPS テクノロジー: 統合された気化 H2O2 生物学的除染システムにより、作業エリアと材料チャネルの効果的な生物-除染が可能です。

3.モジュール設計：顧客のニーズに応じて、複数の機能モジュールと構成を自由に組み合わせます。

4.インテリジェント制御システム: シーメンス PLC + IPC 制御システム;圧力、H2O2溶液濃度、温度と湿度、対気速度、その他の監視パラメータのインテリジェントアラーム。システムにはマルチレベルのアクセス制御があります-。 FDA 21 CFR パート 11 要件に準拠します。

5.オンライン環境モニタリング: 規制要件に準拠した無菌生産環境をオンラインで検出し、より高い無菌性を保証します。

6.ワイヤレス手袋漏れ検知器: 内蔵またはワイヤレス手袋漏れ検知器はオプションです。

7.省エネと消費量の削減：クラスD以上の清浄度の環境に設置され、ハイクラスのクリーンルームの建設と運営コストを削減します。-

8.完全なデータ記録: 主要なパラメータデータを記録し、トレーサビリティを確保するために制御システムで構成されています。

9.高品質の製造材料: 内部チャンバーは316LまたはPTFEで作られ、チャンバー研磨グレードは0.4μm〜0.6μmです。

10.分解フィルター：排気モジュールには分解フィルターを装備することができ、H2O2滅菌後の分解時間を効果的に短縮し、残留物の濃度レベルを効果的に低減できます。

11.CDCV サービス: 滅菌サイクルの開発、検証研究およびサービス。

技術的パラメータ

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