薬液製剤システム

導入

自動液体製剤システムは、医薬品生産プロセスの中核装置として、高度な自動化、精度、無菌性という技術的利点を活かして、無菌医薬品の分野で不可欠なキーデバイスとなっています。その中核機能は液体製剤のプロセス全体をカバーし、人体汚染のリスクを最小限に抑え、生産環境とプロセスに対する無菌医薬品の厳しい要件を完全に満たします。

性能特性

1. 製剤システムは設計段階で cGMP 要件に完全に準拠しており、ハードウェア材料とプロセス レイアウトの両方が製薬業界の厳しい基準を満たしています。

2. このシステムは高度に統合された設計を採用しており、調液タンク、混合装置、フィルターコンポーネント、移送ポンプ、オンライン検出機器（流量計、圧力計など）および制御システムなどのコアユニットを統合モジュールに統合しています。

3. このシステムには、完全に自動化されたデータ収集および記録システム (FDA 21 CFR Part 11 電子記録仕様に準拠) が装備されており、重要なパラメータをリアルタイムでキャプチャできます。-

4. このシステムは、構造設計における「死角なし」の原則に厳密に従っています。液体調製タンクは、直角やくぼみなどの材料が蓄積しやすい領域を避けるために、円弧状の底部と滑らかなインターフェース設計を採用しています。-

5. 統合された自動 CIP システムは、洗浄手順を自動的に実行し、主要なパラメータ (導電率など) をリアルタイムで監視して洗浄効果を検証します。-

6. このシステムには、その場で蒸気滅菌を実行する自動 SIP 機能が装備されています。-滅菌の温度と時間を自動的に制御し、サイクル全体の完全なデータログを記録します。

製品パラメータ
 

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