ワクチン、抗体、減量薬、注射可能な医療美容製品などのバイオ医薬品技術の急速な発展により、自己投与のための消費者の需要の増加により、すぐに使用できる包装材料の市場は急速に成長しています。少数の初期固定資産投資、柔軟な生産、および単純な使用.を備えた滅菌ステップは、登録と承認と生産時間を短縮でき、RTUパッケージ材料の実際のアプリケーションで.をより速く市場に出すことができます。 RTUパッケージ材料 - バッグ開始プロセス中の滅菌制御は挑戦的な問題になりつつあります.
EU Annex 1の第4条. 10は、「クリーンルームと重要なエリアに入って出入りする機器と材料が汚染の主要な潜在的なソースの1つである.クリーンルームまたは重要なエリアの清潔さを侵害する可能性のある活動を評価する必要がある場合、適切な管理措置を除外する必要がある場合は、{6}. {6}を除外する必要があります。ノータッチトランスファー（NTT）システムは、独自の利点を備えたバイオ医薬品の生産ラインの品質と安全基準を再構築しています。
RTUパッケージ材料は通常、パッケージング形式（シリンジ、バイアル、カートリッジなど）に応じてガラスとガラスの間の衝突を避けるために、ハニカムトレイまたはトレイに詰め込まれています。コンテナは、事前にアセンブされ、処理されています（クリーニングやケリオン化などの拡張型のパッケージ化されたパッケージ化された材料のパッケージ化された材料を使用しています。照射（ガンマ照射またはその他の照射）またはエチレンオキシドガス治療.
現在一般的に受け入れられているRTUパッケージ材料の配信方法は、次のとおりです。
ステップ1
Cレベルの領域では、包装材料をアルコールでプラスチックの外側の袋で拭いて消毒し、Cレベルの給餌コンベアに置きます。
ステップ2
Cレベルの環境でのAレベルの空気供給の保護下で、パッケージのプラスチック外袋を手動または自動的に切断します。
ステップ3
Aレベルの領域のトランスファーポート（ラットホール）近くの外側のバッグに触れることなく、Aレベルの環境に押し込み、.を埋めます
この方法はこの段階で中国では受け入れられますが、監督は国際基準と一致しているため、ネストボックスの潜在的な汚染リスク.の潜在的な汚染リスクにはますます課題があります。
現在、業界は、ネストボックスの汚染の可能性の課題に対処するための2つの異なる方法を正常に確立しています.
▅非接触転送（NTT）：現在、単方向の気流を備えたクリーンルームで、自動または半自動の方法でパッケージを開いて除去し、現在、単一層または二重層のバッグパッケージは既に市場で利用できます.は既に利用可能です。
▅ 開梱後にTyvek呼吸紙で密閉された巣箱は、さまざまなテクノロジーを使用して再整理されます.現在認識されている効果的な方法は次のとおりです。
- 電子ビーム照射（Eビーム）
6- log滅菌効果を達成します
- 蒸発した過酸化水素滅菌（VHP）
6- log滅菌効果を達成します
- パルスUV
4- log滅菌効果を達成します
NTTの基本的な要件は、信頼性が高く耐久性のあるバッグオープニングテクノロジーと転送システム.二重層のバッグが主流のパッケージング形式になりつつあります。これは、巣箱の不妊を確保するために二重の安全性と損傷防止機能を備えているため、過去のゼアバッグのオープニングプロセスである{4 {. . . . .）ボックス、内側のバッグの開口プロセスが始まる前に展開する必要があります。そうしないと、カッターがバッグを完全に開くのは簡単ではありません.さまざまな自動化ソリューションが市場に登場し、バッグの手動取り扱い、ローラーグリップ、圧力針、圧力針穿刺、ブラシグリッピングなどの侵入{{6} {6} {6}の侵入{6} {6}の侵入{6} {6} brush brush grippingなどのバッグの手動処理も避けています。 of each other to avoid crossing. Before the inner bag is opened, the container is not exposed to the environment. Therefore, the external environment of the transfer part can be defined as Class C, with internal Class A air supply. The inner bag is opened at the rat hole as close to the Class A area as possible, and the exposed surface of the nest box is protected by Class A air from the isolator and quicklyクラスAエリアに転送.
現在、RTUパッケージ材料をクラスA充填エリアに提供する多くの方法があります。製薬会社は、自社の生産プロセスとSOPS .に基づいて慎重に評価および決定する必要があります。ただし、NTTメソッドの利点により、高速生産を達成できます。
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