クリーンルームシステムの詳細 - 知識 - Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering and Project Co., Ltd.

クリーンルームシステム制御

清浄度 - 塵埃の数

差圧

1. 隣接するクリーンエリアの部屋間の圧力差は10-15パスカル（ガイドライン値）である必要があります。 -- EUCGMP (EU)

2. クリーンエリアと非クリーンエリアの間の圧力差、クリーンエリアの異なるレベル間の圧力差は 10 パスカル未満であってはならず、適切な圧力勾配の動作間で異なる機能の同じ清浄度レベルを維持する必要があります。汚染と相互汚染を防ぎます。 - 新しいGMP

3. 隣接するクリーンエリアの部屋間の圧力差は 12.5 パスカルである必要があります。 --FDA

気流の組織化と自己浄化

さまざまな気流モードには汚染のリスクがないことが示される必要があります。たとえば、空気の流れによって、作業や装置、オペレータから高清浄度要件のエリアに粒子が吹き飛ばされないように、適切な措置を講じる必要があります。すべての生産作業が完了し、オペレータが工場から離れた後、清浄エリアは「静的」基準を満たしている必要があります。 15-20 分間 (ガイダンス値) かけて現場を清掃します。

クリーンルーム保持構造

壁パネル

メラミン樹脂表面層を備えた壁パネル

1. 表層が錆びず、耐衝撃性に優れています。

2. 優れた加工性能、任意に穴、切断、のこぎりを切断することができます。

3. 表面平滑性が良好です。

PCGI表層の壁パネル

1. ユニークなキールシステムと一致します。

2. さまざまな部品と完全にフラットに接続できます。

3. 同一システム内で2種類のパネルの互換性が可能です。

豊富なオプションパネル

メラミン樹脂板	メラミン樹脂壁パネル＋メラミン樹脂天井
メラミン樹脂プラス国産	メラミン樹脂壁パネル+カラープレート天井
国内ローカル	カラープレート壁パネルとカラープレート天井
50シリーズ+100シリーズ	ダクト戻り空気と機内戻り空気

二次レイアウト設計、工場生産、すべてカットなし、手作り

機械製ロックウールパネル

手作りのロックウールパネル

1. 亜鉛メッキシート冷間引抜フレームまたはプラスチック鋼フレームに囲まれた手作りのロックウールパネル。

2. 両面は、カラーコーティングされたプレート、亜鉛メッキ、ステンレス鋼およびその他の特定の材料を使用できます。

3.コア材料は、無機物（ガラスマグネシウムボード、石膏ボード）、ロックウール、ケイ酸アルミニウム綿、ガラスマグネシウム綿、パール綿にすることができます。

4.製品は国家基準に沿った美しい表面、遮音性、断熱性、保温性、耐震性、防火性能を備えています。

ガラスマグネシウムロックウールパネル

1.防火・難燃性。 GB25970-2010の規格によるA級不燃板です。

2.防水性と防湿性。 48時間以上水に浸しても、プレートは変形せず、変化しません。

3. 耐食性、耐酸性、耐アルカリ性。建築材料の装飾の永続性を確保します。

4. 遮音・断熱。断熱性能に優れ、高い遮音効果を発揮します。

5. 低い膨張率、吸湿変形率は 0.20 パーセント未満、熱変形率は 2 パーセント未満です。

6. 軽量かつ高強度。強度に優れているため全体の密度が低く、超薄板で建設できるため、全体の建築品質は軽く、一定の耐震効果があります。

7.耐火性。厚さ12mmのプレートで作られた防火壁、4時間耐火、ひび割れ、崩壊がなく、完全性が優れています。

ペーパーハニカムパネル

ペーパーハニカムサンドイッチパネルは、廃棄物を100パーセントリサイクルした、まさにグリーン製品です。国家防火建築材料の品質監督と検査センターの検査により、可燃性材料の要件を満たすことが求められます（GB8624-2012検査可燃性レベルの規定による）。優れた難燃性能、帯電防止性、無塵性、全体的な鋼材などの利点があります。火災により有毒物質が発生せず、廃棄物は完全に回収して再利用でき、ポリスチレンボード、ポリウレタン、ロックウールなどの材料の代替品となります。

中空ガラスマグネシウムパネル

一般的に知られている酸化マグネシウムサンドイッチパネルは、酸化マグネシウム、塩化マグネシウム、水の三元系で構成され、改質剤を添加することにより、マグネシウムセメント材の安定した性能を発揮し、強化材としてアルカリ性ガラス繊維ネットを使用し、軽量材料を使用しています。充填コンパウンドを使用し、新しいタイプの不燃化粧材となります。特殊な製造プロセスを採用し、耐火性、防水性、無味、無毒、凍結なし、腐敗なし、亀裂なし、変化なし、不燃性、高強度、軽量、便利な構造、長寿命などを実現します。

アルミハニカムパネル

アルミパネルは不燃材です。ハニカムパネルは純アルミニウム製品に属し、人体に有害なガスを揮発せず、放射能がなく、完全にリサイクルでき、100％環境保護製品です。

クリーンルームの壁

1. 耐化学腐食性、耐摩耗性、耐傷性などの優れた特性を備えた高品質の表面材料。

2. 壁パネルの 4 つの側面は、サンドイッチ材料の漏れとクリーンルームの汚染を避けるためにシールされています。

3.充填材として高品質の断熱材を使用。

4. 必要に応じて壁パネルの強度を確保するために補強材を埋め込みます。

5. さまざまなパイプラインの通過を容易にするために、設計ニーズに従ってラインパイプを埋め込みます。

6. 壁システムを素早く簡単に設置できます。

7. さまざまな要件を満たす柔軟なオプションのコンポーネント。

8. 強力でタイトなシステムにより、空気漏れを防ぎます。

9. システムには完全なドアと窓が装備されており、製品システムの完全なセットを形成します。

10. 各部品の接続は突起物のない滑らかな接続です。

クリーンルームパネルの利点

1. メラミン樹脂表面層を備えた壁パネルの利点:

2. 表面層には様々な優れた特性を持った特殊アミン樹脂材料を使用しています。

3. 表層が錆びない。耐衝撃性に優れています。

4.優れた加工性能、任意に穴、切断、のこぎりを切断することができます。

5.耐食性に優れています。優れた耐傷性能。表面平滑性が良好です。

壁パネルのPCGIプレート表層の利点

1. 壁面層の高強度を決めるのは亜鉛メッキ鋼板基材とローラーコーティング材です。

2. 鋼板の両面に亜鉛メッキを施し、表面の耐食性を高めています。

3. 独自のキールシステムと一致します。

4. さまざまな部品と完全にフラットに接続できます。

5.特別な構造、独創的なボードエアリターン、スペースを節約し、合理的な空気分布を確保します。

アウタースティックアークアルミコネクションパネルシステム

内蔵キール外装漆喰カラースチール壁パネルシステム

Bascule: 水平調整ベースを備えた標準的なフロアキールで、フロアキールの水平高さを迅速かつ正確に調整できます。

リターンエアウォール：100シリーズキールハンギングボード、中空壁を備えた特別なリターンエアウォール構造、ライニング鋼板。還気チャンネルの幅は可変です。標準戻り空気量は560CMHです。

従来の空気戻り路を空気戻り壁に置き換えることができ、占有スペースが少なく、柔軟なレイアウトが可能です。医療プラントのコンパクトなレイアウト向けに特別に設計されています。

シーリング

パネルはサンドイッチ構造を採用しています。両面鋼板、塗装、鋼板の厚さは0.5 mmです。中央は高密度断熱材を使用した断熱サンドイッチです。このタイプの天井のサンドイッチ材料には、ロックウール、ペーパーハニカム、アルミニウムハニカムなどの材料があります。天井の強度を高めるために、鋼板に石膏やガラスマグネシウム板を追加し、その上を人が歩いてさまざまなメンテナンス作業を行うことができます。耐荷重は100kg以上です。

パネルは内蔵のアルミキールまたはPVC角パイプで接続され、自立構造の連続壁を形成します。 2枚のパネル間の接合部はシリカゲルでシールされています。天井は M-8 ネジ付き鋼棒とブラケットで建物の上部に固定されています。

両側完全フラット接続

1. 両側の壁パネルとのフラットな接続、すべてのコーナーにアークトランジションが付いています。

2. サニタリーリフトヒンジ、プレスドアロック、自動下部シールストリップ。

オプション：電子インターロック、窓、ドアロック、非常押し棒、磁気ロック、自動ドアクローザー（ヒンジ付き）。

オプションで扉の材質も豊富

1. スチール製のドア。 2.メラミン樹脂板ドア; 3.PCGIドア; 4.ステンレスドア

さまざまなシーンに対応するさまざまな形状のクリーンドア

1.スイングドア; 2.スライドドア; 3.電子スライドドア; 4.クイックローリングシャッタードア

ドア

ロックとヒンジ

1. ユニークな構造と設計により、両側で完全にスムーズな接続を実現できます。

2. 滑らかなドアフレームとドア本体のアルミニウム合金プロファイル設計。

3. 汚染物質との手の接触を避けるための特別なドアロックシステム。

ドア下部の自動シール

ドアフレームの 3 つの側面は、シール接着ストリップとドア底部の自動昇降シールストリップを使用して、ドア本体システムの気密性を確保します。

ヒンジ

ヒンジは上から下まで調整可能で、ドアは取り外し可能です。

電子インターロック

製薬工場のニーズに応える多彩な電子インターロック形式

1.電気プラグインターロック; 2.電磁インターロック; 3.カソードインターロック

窓

1. 3つの気密処理; 内蔵乾燥剤。

2. 2 種類の特殊シーラントシール; 強化安全ガラス。

3. 両側の壁パネルを平らにします。

4. 丸い窓は、白または黒の塗装アルミニウムフレームと二重ガラスで作られたカラー鋼板またはメラミン樹脂板に取り付けられ、特殊な構造用接着剤で密閉され、壁板と完全に面一になり、窓の四隅は円形ですデザイン。鋼板と一体化でき、取り付けが簡単、掃除が簡単です。

5.サンドイッチパネルまたはメラミン樹脂パネルに角型コーナー窓を植字により取り付けます。白または黒に塗装されたアルミニウムフレームと二重ガラスで構成されており、壁パネルと完全に面一で一体化されており、掃除が簡単です。

6. 結露を避けるための二重窓。キャビティ内に粉塵が溜まるのを避けるため、別の環境で生産します。

7. キャビティ内の特殊処理によりキャビティ内の水分を吸収し、壁との接続をスムーズにします。

床材

さまざまなユーザーのニーズに応じて、エポキシセルフレベリング、PVCコイル、エポキシカラー砂床、その他のさまざまな種類の材料を提供できます。帯電防止表面を備えた特別な床材を提供することができ、プロジェクト内のさまざまな色に合わせてさまざまな清浄レベルの床を設計できます。

PVC、エポキシ色の砂、またはエポキシの掘り抜き床と壁パネルの接続。

3種類の粉砕材

	エポキシセルフレベリング	エポキシ色砂	塩ビ
化学的安定性	良い	良い	グーグ
面密度	良い	良い	良い
表面粗さ	一般にベーシックレイヤーの影響を受ける	一般的な	良い
耐溶剤性	悪い	良い	良い
強さ	一般的な	良い	一般的な
耐衝撃性	悪い	良い	一般的な
建設難易度	難しい	難しい	簡単
耐用年数	短い	10年	7-10年
保守性	悪い	悪い	良い

コネクタ

アルミニウム合金ワールドレールプロファイル、その他のアルミニウム合金プロファイル、1/4 アークアルミニウム合金プロファイル、1/8 アークアルミニウム合金ダイカスト部品およびその他の補助材料。

クリーンルーム用アルミプロファイル他

1. 材質 - アルミニウム合金押出プロファイルとアルミニウム合金ダイカスト部品。

2. 表面処理 - 露出のないアルミニウム合金プロファイルを除き、アルミニウム合金プロファイルは陽極酸化表面処理です。

3. 材料の厚さ - ほとんどのアルミニウムプロファイルは厚さ 1.2 mm で、高強度、正確な寸法、簡単な取り付けを備えています。

4. 丸い角の円弧半径 - 円弧の材料は、GMP の要件を満たしており、掃除が簡単な PVC およびアルミニウム合金材料、またはクロスコロケーションで作られています。

5. シーラント - プレート間の隙間、およびプレートとフィレット間のさまざまな隙間をシールするために、Dow Corning の白色シリカゲルが使用されます。プレートとウィンドウの間の隙間をシールするために、黒色のダウコーニングシリコンが使用されています。

6.衛生的なアルミ部品：清掃が簡単で、カラープレート凸アングル接続の水平方向と垂直方向に使用されます。コーナーに取り付けられた凹型のエッジは壁と完全に平らで、美しく寛大で、便利で衛生的です。

壁と床の接続図

ユニークなキール形状により、PVC またはエポキシのカラーサンドの表面が壁を 100 mm まで接続し、壁と完全に面一になるようにし、クリーンルームが完全に気密で掃除が簡単で、GMP 要件に完全に準拠していることを保証します。

図の天井につながる壁

完全に独立した昇降天井システムは、天井の強度を確保するだけでなく、すべての壁の柔軟な取り外しも保証します。

壁と壁の「L」接続の概略図

アクセサリー

WHOは部屋の角を除去するのに適した旋回拡散板を推奨しました。 PAO テスト要件を満たし、漏洩ゼロを保証する液体タンクシーリング HEPA フィルターの選択。

カメラをきれいにする

清潔な電話機と壁の平らな設置面を洗浄および滅菌することができます。

微差圧計のステンレス製シースは分解後も汚れが少なく、メータの校正に便利です。

きれいな電子時計

負圧計量カバーまたは層流設備

負圧計量カバーにより、成分の計量プロセスが安全かつ確実に行われ、二次汚染を心配する必要がありません。高効率の均一流膜の設計と使用により、A クラスゾーンの風速が要件に沿って 0.45m/s プラスまたはマイナス 20% の範囲内で均一になることが保証されます。 FDA および EU cGMP の準拠。

クリーンルーム筐体

計画レビュー - 設計基準の確認

クリーンな空調 - 風速、換気時間、フィルター:

効率的な配置と空気の分配を監査する

備考: A レベルの一方向流れ、B/C/D の乱れ。

空調設備

設計のポイント - 空気浄化

1. フィルタリング。 2. 滅菌; 3. 共通の精製装置; フィルターの密閉処理、４． 5. 換気時間と断面風速。

濾過

既存の物質のバッチから適格な物質を選択し、条件を満たさない物質の残りの部分を除去することを指します。空気濾過は、きれいな空気をふるいにかけて塵粒子を除去します。空気を濾過するために使用される装置がエアフィルターです。

給気フィルタユニット FFU

HEPAディフューザー

プレナムの下部には風量調整ボタンが装備されており、下で直接調整できます。

フィルターシール加工

HEPAフィルターの設置と密閉は空気浄化の要であり、長年の難所でもありました。フィルタのリークテストは、設置後にテストに合格するのが最も難しく、多くのクリーンルームではシールが不十分なため合格しません。たとえ清浄度の基準があっても、漏れが基準を満たしていない可能性があります。他のクリーンルームではあまり問題にならないかもしれませんが、製薬業界では生物学的クリーンルームの漏洩は細菌を意味するため、生物学的クリーンルームでは密閉が鍵となります。

現在、一般的に使用されているシーリング方法は次のとおりです。

1. 負圧シール: 最高の効果。 FFU はその典型的な例です。

2. 機械的圧縮: 効果は一般的です。効率的な空気供給口が多数あります。

3.液体タンクシール：効果は非常に優れていますが、構造は困難です。密閉効果は構造によって影響を受けることがよくあります。