1. 医薬品の生産環境や地域に対するGMPの要件は何ですか?
A: 医薬品生産会社は、清潔な生産環境と一定量の緑地を持っている必要があります。 工場の地面はすべて硬化しなければならない領域であり、舗装と輸送が医薬品の生産を汚染してはなりません。 生産、管理、居住、補助エリアの全体的なレイアウトは合理的であり、相互に分離されており、相互に干渉してはならない。
2. 清掃エリアの表面はどのような要件を満たす必要がありますか?
A：クリーンルームの内面は滑らかで、亀裂がなく、緊密な界面があり、粒子が落ちず、洗浄と消毒に耐えられる必要があります。壁と植物の表面の間の接合部は湾曲している必要があり、または蓄積を減らすためにその他の措置を講じる必要があります。そして掃除を容易にします。
3. クリーンエリアの照度はどれくらいルクスがよいですか?
A: メイン作業室の照度は 300 ルクス以上である必要があります。照度に特別な要件がある生産部品には局所照明を装備できます。
4. 医薬品生産のクリーンルームの空気清浄度は何段階に分かれていますか?
A: 医薬品生産のクリーンルームの空気清浄度は 100、10000、100000、300000 の 4 つのレベルに分かれています。 クリーンルームに入る空気は浄化する必要があり、生産技術要件に応じて空気清浄度レベルを個別に設定する必要があります。
5. クリーンルームと非クリーンルーム、および異なる清浄度レベルの隣接する部屋の間の圧力差はどれくらいですか?
A: 空気清浄度の異なる隣接する部屋間の静圧差は 5 Pa 以上、クリーンルームと屋外雰囲気間の静圧差は 10 Pa 以上で、圧力差を表示する装置が必要です。 (差動計)
6. クリーンルームに空気が入ってくると、どのように空気が浄化されますか?
A: クリーンルームに入った空気は、一次、中、高効率の三段フィルターでろ過され、必要な清浄度に達します。 HEPAフィルターは1μm未満の塵粒子を濾過できるため、細菌の透過率は10-6であり、HEPAフィルターを通過する空気は無菌であるとみなすことができます。
7. クリーンルームの温度と相対湿度はどれくらいですか?
A: クリーン ルームの温度と相対湿度は、医薬品生産技術に適合する必要があります。 特別な要件がない場合、温度は 18-26 度で制御され、相対湿度は 45-65 パーセントで制御される必要があります。
8. クリーンルーム（エリア）管理はどのような要件を満たす必要がありますか?
A: クリーンルーム(エリア)管理は以下の要件を満たします。
(1) クリーンルーム(エリア)に入る職員は、靴と衣服を履き替え、必要に応じて手を洗い、消毒した後、クリーンルーム(エリア)に入ることができます。 クリーンルーム（エリア）内の人の数は厳密に管理する必要があります。 そのスタッフ（メンテナンスおよび補助要員を含む）は、衛生および微生物学の基礎知識、クリーンオペレーションなどについて定期的に訓練および評価を受けなければなりません。クリーンルーム（エリア）への立ち入りを許可された一時外国人は、指導および監督され、登録されなければなりません。今後の参考のために。
(2) クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）の間に緩衝設備があり、人や物の動向が合理的であること。
(3) 100000 以上のエリアの清浄な作業布は洗浄、乾燥し、クリーンルーム（エリア）に配置し、必要に応じて滅菌処理を行ってください。
(4) クリーンルーム内の機器の絶縁層表面は、滑らかで明るく清潔で、粒子状物質が落ちていない必要があります。
(5) クリーンルームは、落下物がなく、洗浄、消毒が容易な清潔で衛生的な器具を使用し、衛生器具は専用の衛生器具室に保管する必要があります。
(6) 静的条件下でクリーンルーム（エリア）内で検出される粉塵粒子および定着細菌の数が要件を満たしている必要があり、定期的に動的条件下で清浄度状態を検査する必要があります。
(7) クリーンルーム（エリア）内の清浄な空気は再利用可能であり、適切に新鮮な空気を追加します。 粉塵が大量に含まれるプロセスの場合、汚染や二次汚染を避けるために、戻り空気を屋外に排出する必要があります。
(8) 空気浄化システムは、必要に応じて清掃、修理、保守および記録を行う必要があります。 室内の消毒と床の排水管の清掃はすべて記録する必要があります。
(9) 生産ツール、容器、設備、完成品、中間製品はすべて状態マークを付けてセット・保管されています。
(10) 個人の衛生管理は、生産従事者の衛生要件 (第 66 条) に従って厳格に実施されます。