クリーンルームの計画は大変な作業になることがあります。 サイトの選択から気流変化の計算、MEP 要件、衝突調整やオンサイトでの実行に至るまで、細かい詳細はありません。 売上高と検証の重要な日付を達成するには、チームは最初から組織化された計画を立てる必要があります。 以下に、次のクリーンルーム プロジェクトの設計と構築に役立つ考慮事項、ヒント、ガイドを示します。
基本的な概要から始めましょう。
クリーンルーム プロジェクトのすべての要素は通常、プロジェクト デザイナー、エンジニア、建設管理者、プロジェクト マネージャー、およびある種の管理チームからなるチームによって開発されます。 これは、CEO からエンジニアリングまたはオペレーションのディレクター、中規模の施設管理者まで多岐にわたります。 クリーンルームの構築を考え始めたとき、準備すべきいくつかの質問は次のとおりです。
- このクリーンルームは何に使われるのでしょうか？ （商品開発、パッケージング、研究開発等）
- どのようなプロセスシステムが宇宙に投入されるのでしょうか?
- おおよその寸法の目安はありますか？
- ISO分類要件?
チームを完成させ、クリーンルームを概念的によく理解したら、次のステップはプロジェクトの戦略を立てることです。 次のことを確立する必要があります。
- 目標
- 目的
- プロジェクトのニーズ
- プロジェクト範囲
- 技術的な性能要件
- スケジュールと予算の概要
- プロジェクトの責任を特定する
- リスク
計画する必要があるその他の変数には、安全性とコード規制、GMP 実践ガイドライン、影響コスト、調達、設計マイルストーンなどがあります。
クリーンルームの汚染管理について考慮すべき点は何ですか?
クリーンルーム内の汚染に対する最大の脅威の 1 つは、空気中の分子汚染物質 (AMC) です。 これらの汚染物質は、クリーンルーム内の製品、プロセス、および人員を危険にさらす危険があります。 その他の汚染源としては、溶媒の蒸発、ポリマーのガス発生による可塑剤、反応して元素化合物の形態となる酸性および塩基性化合物などが考えられます。 クリーンルームで使用されるすべての機器とプロセスのリストを作成することが重要です。 このリストは、設計と施工性に影響を与えるスペースの ISO 分類を絞り込むのに役立ちます。 クリーンルームの ISO 分類を特定したら、エアフローの設計と人員の流れに役立つ清浄度の階層を作成する必要があります。
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